Regulatory Affairs / Quality Management - Consultant / Senior Consultant (m/w/d)

Die thinqbetter GmbH berät seit 2019 Unternehmen im Bereich Regulatory Affairs, Quality Management und Clinical Affairs für Medizinprodukte und IVDs. Unsere Projekte begleiten regulatorische und normative Fragestellungen über den Produktlebenszyklus hinweg – von Entwicklung und technischer Dokumentation bis Post-Market Surveillance.

Dabei arbeiten wir an der Schnittstelle von Medizin, Recht und Technik. Wir helfen Unternehmen, Anforderungen richtig zu verstehen, sinnvoll umzusetzen und regulatorische Sicherheit mit handlungsfähigen Prozessen zu verbinden.

Gute Beratung besteht für uns nicht nur aus Fachwissen. Unsere Kunden kommen mit komplexen Fragen, Zeitdruck und unterschiedlichen Ausgangssituationen zu uns. Deshalb suchen wir Menschen, die fachlich sauber arbeiten, klar kommunizieren, Verantwortung übernehmen und verstehen, dass Kundenzufriedenheit die Grundlage unseres Geschäfts ist.

Wir suchen Menschen, die nicht nur Aufgaben abarbeiten möchten, sondern mitdenken, Verantwortung übernehmen und gemeinsam mit uns Strukturen, Wissen und Beratungsangebote weiterentwickeln wollen. Dafür solltest du Ausdauer, Eigeninitiative und Freude daran mitbringen, dich auch in schwierige Themen einzuarbeiten.

Zu deinen Aufgaben gehören insbesondere:

• Beratung und Unterstützung von Medizintechnikunternehmen bei regulatorischen, normativen und qualitätsbezogenen Fragestellungen
• Recherche, Analyse und strukturierte Aufbereitung von Anforderungen, Normen und Leitlinien
• Mitarbeit an technischen Dokumentationen, QM-Prozessen, klinischen Bewertungen, biologischen Beurteilungen und weiteren regulatorischen bzw. normativen Themen
• Interpretation regulatorischer Anforderungen im Kontext konkreter Produkte, Projekte und Unternehmenssituationen
• Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung fachlicher Abstimmungen mit Kunden
• verständliche Kommunikation von Anforderungen, Risiken und nächsten Schritten aus Kundensicht
• Weiterentwicklung interner Arbeitsabläufe, Vorlagen und fachlicher Schwerpunkte

Je nach Erfahrung und Entwicklung kannst du zunehmend eigene Themenbereiche, Kundenprojekte oder fachliche Schwerpunkte übernehmen.

Die Position

In dieser Position arbeitest du an regulatorischen und normativen Fragestellungen für Medizinprodukte und IVDs. Du analysierst Anforderungen, bereitest Inhalte fachlich auf, unterstützt bei Dokumentationen und Prozessen und entwickelst dich Schritt für Schritt zu einer verlässlichen Ansprechperson für unsere Kunden.

Die Rolle erfordert Genauigkeit, aber keinen Perfektionismus aus Unsicherheit. Es geht darum, Anforderungen sauber zu verstehen, Risiken realistisch einzuschätzen und Lösungen zu entwickeln, die fachlich belastbar, pragmatisch und für Kunden nachvollziehbar sind. Gute Beratung bedeutet für uns außerdem, Erwartungen aktiv zu klären und auch schwierige Themen so zu kommunizieren, dass Vertrauen entsteht.

Du bekommst bei uns Vertrauen und Freiraum. Gleichzeitig erwarten wir, dass du diesen Freiraum verantwortungsvoll nutzt: durch eigenständiges Denken, klare Kommunikation, Lernbereitschaft, Empathie und die Fähigkeit, Prioritäten zu setzen.

Deine Fähigkeiten

Das solltest du mitbringen:

• sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift, jeweils auf Niveau C1 oder C2
• abgeschlossenes Studium, z. B. in Medizintechnik, Medizin, Pharmazie, Biologie, Biochemie, Biotechnologie oder einem vergleichbaren Fach
• sehr gutes technisches Verständnis und schnelle Auffassungsgabe für unterschiedliche Medizinprodukte und Technologien
• Fähigkeit, komplexe Sachverhalte eigenständig strukturiert zu erfassen und verständlich aufzubereiten
• Interesse an Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Normen und Medizinprodukten
• sorgfältige, zuverlässige und eigenständige Arbeitsweise
• Empathie, Kommunikationsstärke und professionelles Verständnis für Kundenbeziehungen

Einschlägige fachliche Erfahrung ist willkommen, aber deutlich wichtiger ist uns, dass du schnell lernst, klar denkst, Verantwortung übernehmen möchtest und verstehst, dass gute Beratung fachlich und zwischenmenschlich überzeugen muss.

Hilfreich, aber nicht zwingend erforderlich:

• Mehrjährige Berufserfahrung in Vollzeit im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte auf Seiten eines Herstellers oder im Consulting
• Kenntnisse der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) und/oder der DIN EN ISO 13485
• Erfahrung in den Bereichen PMS, PMCF, PMPF, klinische Bewertung, Leistungsbewertung, biologische Beurteilung, Audits, Produktentwicklung
• Führerschein Klasse B
• Reisebereitschaft

Persönlichkeitsprofil und Arbeitsweise

Diese Position passt zu dir, wenn du gerne eigenständig arbeitest, offen für Feedback bist und Anforderungen ernst nimmst, ohne sie aus Unsicherheit unnötig aufzublähen. Wir suchen keine Person, die regulatorische Themen oberflächlich behandelt – aber auch niemanden, der sich in theoretischen Detailfragen verliert, während das eigentliche Ziel aus dem Blick gerät. Lies dazu auch gerne die Inhalte unter "Weitere Informationen".

Wichtig ist uns, dass du:

• Verantwortung übernimmst und Aufgaben nicht nur weiterreichst
• relevante Fragen stellst, aber nicht für jede Kleinigkeit Rückversicherung brauchst
• Prioritäten setzen kannst und erkennst, wann eine Lösung belastbar und ausreichend ist
• klar, sachlich und lösungsorientiert kommunizierst
• im Kundenkontakt aufmerksam, verbindlich und respektvoll auftrittst
• fachliche Klarheit mit Pragmatismus und sozialer Intelligenz verbindest, um regulatorische Anforderungen in echte Unternehmensrealität zu übersetzen

Wir bieten dir ein Arbeitsumfeld, in dem du sichtbar mitgestaltest und deine Arbeit direkten Einfluss auf Projekte, Kundenbeziehungen und interne Strukturen hat.

Gestaltung und Entwicklung

• kleines, wachsendes Team mit direkter Zusammenarbeit und kurzen Entscheidungswegen
• viel Vertrauen, Eigenverantwortung und flexible Arbeitsgestaltung
• direkter Kundenkontakt und die Möglichkeit, Beratungsqualität aktiv mitzuprägen
• gezielter Aufbau von regulatorischem und qualitätsbezogenem Fachwissen
• Perspektiven für mehr Verantwortung, Beförderung oder den Aufbau eigener fachlicher Schwerpunkte

Rahmenbedingungen

• unbefristeter Arbeitsvertrag in Vollzeit mit 40 Stunden pro Woche
• attraktives marktübliches Vergütungspaket
• 28 Urlaubstage zu Beginn, 29 Tage im zweiten Jahr und 30 Tage ab dem dritten Jahr. Der 24.12. und 31.12. sind zusätzlich arbeitsfreie Tage. Zwischen Weihnachten und Neujahr sind Betriebsferien.
• flexible Arbeitszeiten und Arbeitsmodelle (vor Ort / hybrid / remote)
• moderner, ergonomischer Büroarbeitsplatz in der Hamburger HafenCity
• regelmäßige kurze Mitarbeitergespräche mit gegenseitigem Feedback
• Corporate Benefits und Zuschuss zum Deutschland-Ticket